處方藥必須憑處方才能銷售,然而線下藥店在售藥過程中,“無處方購藥”“先藥后方”“代客問診開方”等亂象頻頻發生。4月,新京報記者探訪北京9家線下藥店,有2家藥店可以無處方購處方藥,3家藥店未做病例登記銷售雙軌制處方藥,3家存在“先藥后方”“代客問診”的情況。盡管藥店工作人員透露,無處方買藥后,藥店會補開處方,然而這一“遲來”的操作仍是不符合規范。


中國醫藥人俱樂部創始人錢立正指出,處方藥量大且利潤比較可觀,是促使藥店違規銷售處方藥的主要原因。此外,我國市場監督和藥監部門人力有限,面對超60萬家線下藥店,監管難度很大。針對線上藥店的監管軟件也不是很成熟,導致對處方藥銷售監管力度不足。



【探訪】


無處方依然買到多款抗生素


新京報記者探訪中發現,無處方購買處方藥的情況十分普遍,9家線下藥店中,有5家藥店可以無處方購藥,其中就包括抗生素。


在好藥師大藥房(朝陽路店),記者購買頭孢呋辛酯片時詢問不同頭孢有何區別,店員表示“都差不多”。結賬時因店內系統原因暫時無法使用醫???,但當記者要求開票時,店員稱“那就把方子先開了吧”,但需要刷臉開方,隨后記者表示不需要票據,店員也未再次要求開方,僅問了一句,“之前用這類藥沒有過敏吧?”


除抗生素外,在新京報記者探訪中,另一款處方藥氨溴特羅口服溶液(易坦靜)同樣也存在無處方銷售的情況。


“有小孩吃的易坦靜嗎?”“要幾個?”“一個?!痹诮鹣蟠笏幏浚ü懦堑辏?,簡單的對話后,藥店工作人員便將易坦靜遞給記者。當記者詢問該藥是否需要開具處方時,藥店工作人員表示不用,但阿莫西林、頭孢、阿奇等抗生素需要開方子。在位于源通百姓平安大藥房(林肯公園店),同樣是購買易坦靜,從問價到結賬,藥店工作人員對開處方一事只字未提。結賬后,記者詢問“買處方藥需要處方嗎?”一名工作人員回答說,處方可以線上醫生開,但并沒有為記者購買的易坦靜補開處方。


未登記信息銷售雙軌制處方藥


作為兒童常用藥,小兒豉翹清熱顆粒也屬于處方藥,但在記者采訪中發現,該藥被歸類為雙軌制處方藥,并不是必須憑處方才能銷售的處方藥。


在北京市石景山區古城西路的圓心大藥房,記者購買小兒豉翹清熱顆粒時,藥店工作人員詢問需要藥物數量后,隨即將藥遞給記者?!熬W上購買小兒豉翹清熱顆粒是需要開具處方的,店內購藥需要開處方嗎?”記者問道。藥店工作人員回答說,“這是處方藥,但咱們這不用開方子?!?/p>


同樣是購買小兒豉翹清熱顆粒,在海王星辰(廣渠門店)和好藥師大藥房(朝陽路店),在問價、取藥、結賬整個交易期間,店員并未提及開具處方及登記信息事宜,也未詢問并登記購藥原因,其中海王星辰的店員在記者主動詢問是否需要開處方后表示“不用開方”。


5月6日,海王星辰連鎖藥店北京分部工作人員回復新京報記者采訪時表示,在與記者探訪的門店進行核實與溝通后,確定這家門店的操作不存在問題,“小兒豉翹清熱顆粒不是必須憑處方才能銷售的處方藥?!痹摴ぷ魅藛T提到的“零售藥店必須憑處方銷售的藥品名單”,上述藥品并不在這份名單中。


5月8日,圓心大藥房質管部負責人肖女士回復新京報記者時也提及,小兒豉翹清熱顆粒屬于雙軌制處方藥,在北京無需憑處方銷售,門店的做法合規。


對此,中國藥品監督管理研究會藥品流通監管專業委員會委員譚剛指出,原國家食品藥品監督管理局在2005年發布的《關于做好處方藥與非處方藥分類管理實施工作的通知》提及,在處方藥與非處方藥分類管理的基礎上,又對處方藥分為三類,第一類是藥店禁止銷售的處方藥(包括疫苗、麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、終止妊娠藥品等);第二類為嚴格憑處方銷售的處方藥(包括所有注射劑、未列入非處方藥目錄的抗菌素和激素等),第三類便是在保證用藥安全的基礎上,各地可以采取有效措施,方便群眾購藥,包括需要長期使用固定藥物控制和治療的慢病用藥以及急癥、急救用藥,言下之意即此類處方藥在登記病例信息后,可以不憑處方進行購買。但譚剛強調,藥店銷售第三類處方藥必須登記病例信息,包括詢問是否有用藥史、是否發生過不良反應等問題后才能銷售,和OTC藥銷售有區別。


執業藥師不在崗也售藥


在海王星辰(廣渠門店)購藥時,藥店在處方藥展示區擺出“執業藥師不在崗,暫停銷售處方藥”的提示牌,記者依然買到處方藥小兒豉翹清熱顆粒。


針對執業藥師問題,海王星辰連鎖藥店北京分部工作人員表示,記者探訪時,執業藥師不在崗,從業藥師(俗稱“小藥師”)在崗,門口的慢病桌子上擺放有“藥師在崗”的牌子,有小藥師在崗,也可以銷售小兒豉翹清熱顆粒。


新京報記者查詢到,國家藥監局2020年11月20日發布的《關于規范藥品零售企業配備使用執業藥師的通知》中提及,原則上,經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業,應當配備執業藥師。


此外,針對當前部分地區執業藥師不夠用、配備難的實際情況,省級藥品監督管理部門在不降低現有執業藥師整體配備比例前提下,可制定實施差異化配備使用執業藥師的政策,并設置過渡期。過渡期內,對于執業藥師存在明顯缺口的地區,允許藥品零售企業配備使用其他藥學技術人員承擔執業藥師職責,過渡期不超過2025年。


“享受這一政策的藥店有一些前提,如位于城鄉接合部、農村地區、少數民族地區等,執業藥師配備存在困難的地方,才能享受差異化配備政策?!弊T剛表示,“大藥師”和“小藥師”,是指藥店在符合享受差異化配備的前提下,從業藥師才能替代執業藥師審核處方。但既然擺出了執業藥師不在崗的提示牌,說明藥店已經配備了執業藥師,并不屬于享受差異化配備政策的藥店,其他藥學技術人員不得作為處方審核人,只能提供藥學咨詢服務?!端幤妨闶燮髽I執業藥師藥學服務指南》中關于“執業藥師開展用藥指導應當做到”的工作中要求,執業藥師銷售處方藥、甲類非處方藥時,應主動開展用藥指導。


店員代客問診開方


新京報記者還發現,個別藥店是在記者結賬后主動詢問是否需要處方時,才會通過互聯網醫院線上問診開方。在開方過程中,有的店員不問病癥就代客問診開方。


記者在源通百姓平安大藥房(林肯店)購買頭孢克洛干混懸劑(??虅冢r,直到結賬后記者提出“買抗生素也不用拿處方”時,店員才讓掃二維碼開方。記者掃碼關注“北京在水醫方”公眾號,并按店員提示點擊“處方登記”后,進入的是一個需要賬號和密碼的藥店/藥師登錄界面,沒有顧客的登錄界面。幾次嘗試無果,該店員最終通過自己的手機為記者進入線上開方。進入問診程序時,需要填寫姓名、性別、年齡等個人信息以及購買的藥品類型,再點擊“復診開方”。在編輯診斷頁面,顯示出頭孢克洛干混懸劑相關的幾十個推薦診斷疾病。店員詢問記者有什么癥狀,聽到是“咳嗽”后,便選擇“支氣管炎”,最終由線上的互聯網醫生開出處方?!艾F在就符合規定了?!痹摰陠T說道。


北京源通百姓平安大藥房質管工作人員對新京報記者表示,因為日常經常有醫保部門檢查,公司從嚴要求所有門店的處方藥都必須憑處方銷售,先方后藥,包括雙軌制處方藥也從以前的只需登記改為必須開方。對于記者探訪的情況,與門店核實后如確有其事,立即要求門店整改。目前公司共有35家門店,全部可以銷售處方藥,每個月會定期培訓,一旦發現違規情況,公司開會并整頓。


在楊莊路上的百姓平安大藥房,記者購買頭孢地尼分散片、孟魯斯特鈉片(順爾寧)時也同樣遇到先藥后方的情況。在記錄完記者的姓名、出生日期、手機號后,店員遞給記者藥品。當記者詢問是否已開完處方時,店員笑稱,“接下來您就不用管了,是我的活了?!?/p>


在弘濟藥店(楊莊東街店),記者詢問店內是否有售左氧氟沙星滴眼液(可樂必妥),藥店工作人員從處方藥貨架中將藥物遞給記者,并詢問此前是否用過,但并未問癥狀。在收銀臺,記者詢問是否要處方后,該工作人員表示需要開具處方,并在電腦前輸入了記者的姓名、年齡、手機號碼,用電子醫??ńY賬后,店員告訴記者處方已開完。全部購藥流程,只用了不到4分鐘。至于處方是如何開的,記者不得而知。


弘濟藥店回復稱,公司制度中有明確規定,銷售處方藥時必須問清楚年齡、癥狀、用藥等信息??己酥贫纫幎?,對于沒有盡職的店員公司會進行問責。如果核實到店員未盡職,在月末考核時會扣錢,兩次或以上出現不盡職行為,會被調離崗位。公司也會有巡查員,但老去店里營業員都認識,可能巡查員出現的時候就不會遺漏。


在探訪的9家店中,僅有1家藥店對處方藥的管理相對嚴格和規范。記者在111醫藥館(酒仙橋分店)購買處方藥頭孢克洛膠囊。店員在了解記者需求后,詢問此前是否服用過該藥及是否存在過敏表現,在結賬前,該店員主動明確屬于處方藥,需要開具處方,并要求記者提交姓名、年齡、確診疾病等信息,一再提醒需實名購藥,并在處方開具后結賬。但記者索要處方時,藥店工作人員表示店內需要留檔,未向記者提供紙質處方。


對于新京報記者的采訪要求,除上述企業的回復外,金象大藥房相關工作人員表示,公司歸屬于國藥集團,按規定不得接受媒體采訪。


“很多藥店賣處方藥只做到了形式合規,沒做到實質合規。表面上是在線開方,確保有處方銷售處方藥,但處方都是秒開,往往沒有與顧客的互動,甚至可能是AI開方,先藥后方、代客開方等現象屢屢發生?!北本┲嗅t藥大學衛生健康法學教授鄧勇表示,處方藥銷售合規成本比較高,既要做到安全、高效又便民,有一定難度。歸根到底是合規下的成本和便利沖突的問題,要做到實質性合規,藥店的獲利效率以及投入成本,會導致客戶依從性不足,從而又引發藥店的違規操作。



【監管】


多地開展專項整治行動


據中康CMH數據顯示,全國已注冊的80萬執業藥師,90%以上注冊在零售藥店。截至2023年5月,全國注冊藥店數量已達到64萬家。其中,普通藥店超61萬家,占比達95%。五年間全國劇增16萬家注冊門店,部分省市藥店過于飽和。從處方性質來看,2023年處方藥銷售規模在藥品市場中占比達55.8%,銷售額同比增長3.7%。


從各地監管部門公開披露的監督檢查結果來看,違規銷售處方藥的情況并不少見。其中,執業藥師不在崗銷售處方藥、無處方銷售處方藥、審方流程如同虛設、執業藥師“掛證”等問題較為突出。為加強處方藥銷售監督管理,規范藥品零售企業的經營行為,多地開展了零售藥店違規銷售處方藥專項整治行動,狠抓未憑處方銷售處方藥等“頑瘴痼疾”。


如今年3月,太原市尖草坪區市場監管局組織開展的處方藥銷售專項整治行動,重點檢查六項內容,其中也包括了銷售處方藥時,是否經執業藥師審方,是否留存有效處方備查;藥學技術人員是否在崗履行購藥咨詢、用藥指導、處方審核、質量把關等職責;執業藥師是否存在掛證行為、是否按規定履行相應崗位職責等。


今年4月至12月,甘肅省平涼市將開展藥品零售企業執業藥師“掛證”行為專項整治,依法重點整治的是執業藥師脫崗離職、執業藥師不在崗銷售處方藥、不憑處方銷售處方藥、執業藥師未審方銷售處方藥、提供虛假質量管理記錄等違法違規行為。


江西省上饒市人民政府信息公開平臺披露的數據則顯示,上饒市婺源縣市場監管局今年開展的處方藥未憑處方銷售專項整治行動中,共出動執法人員60人次,共檢查藥品零售企業30家次,對執業藥師不在崗、不憑處方銷售處方藥問題零售藥店下達責令改正通知書4家。


在各地開展的整治過程中,有多地監管部門提及,除對藥店零售企業加強監管外,還應積極對患者自行購買處方藥的問題進行宣傳教育,加強對患者和家屬的健康教育,普及用藥知識,引導他們養成正確的用藥觀念,提高自我用藥的安全性。


【建言】


專家:建立監管共享平臺


“購買處方藥有很多渠道,很多藥店尤其是中小藥店確實存在賣處方藥只做簡單登記就銷售等現象,無法避免?!敝袊t藥人俱樂部創始人錢立正表示,主要原因還是利益驅動,處方藥量大且利潤比較可觀,促使藥店違規銷售處方藥。


此外,錢立正從監管角度指出,我國市場監督和藥監部門人力有限,面對超60萬家線下藥店,監管難度很大。針對線上藥店的監管軟件也不是很成熟,導致對處方藥銷售監管力度不足。線上平臺對處方藥銷售的監管更嚴格一些,一些藥店自建的線上購買渠道,如自建商城、小程序等,甚至沒有處方藥銷售的在線監管,有的甚至是掛著OTC產品的圖賣的是處方藥。錢立正建議,對線上平臺的監管,應該與監管部門或第三方監督機構的系統對接,方便隨時查看處方藥銷售痕跡。


“要解決處方藥銷售的問題,主要還是在政府,在設置規章制度的同時也要加強監管的力度,加大對藥店的檢查頻次和處罰的力度,設置消費者舉報機制,發現違規銷售行為嚴厲懲處?!卞X立正指出,在美國,沒有處方銷售處方藥,屬于違法行為,處罰力度非常大,對于藥店而言,自然不愿意以身試法。


從消費者角度而言,很多人對處方藥沒有太強的意識,關注點主要集中在能就近買、便宜買,不知道或較少意識到處方藥和非處方藥之間的差別,或者缺乏對其他潛在風險的認知。要提升消費者認知,就需要加強宣傳,讓消費者了解處方藥和非處方藥的概念,了解憑處方購買處方藥的原因和必要性。


“對比零售藥店數量和注冊在藥店的執業藥師數量,并不缺執業藥師,但執業藥師分布不均勻,掛靠現象依然存在,尤其是小藥店、單體藥店,可能會從降低藥店經營成本上考慮,讓執業藥師掛靠在藥店而非聘請,達成明面上的‘合規’。往往是偏遠地區會存在這種情況?!卞X立正表示,要解決這一問題,需要加強監管力度。此外,從促進角度而言,應提高執業藥師待遇,省級或市級藥監部門、衛健委或相關部門也可以通過每年舉辦優秀執業藥師評選活動或等級評選,提高執業藥師的社會地位和公信力的同時,也能加強處方藥用藥安全宣傳。


此外,錢立正表示,政府還可以建立由監管機構、藥品生產企業、醫院、藥店組成的監管共享平臺,所有路徑都能在平臺上體現并受到相互監督,促使整個行業越來越規范。


新京報記者 王卡拉 張兆慧 王鹿 張秀蘭