新京報訊(記者劉旭)5月20日,華大基因發布公告表示,全資子公司華大生物科技(武漢)有限公司(簡稱“武漢生物科技”)的BRCA1/2基因突變檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)收到國家藥品監督管理局下發的《醫療器械/體外診斷試劑不予注冊批件》。


BRCA1/2基因突變檢測試劑盒擬用于定性檢測卵巢癌和乳腺癌患者BRCA1/2基因,以及對卵巢癌患者使用奧拉帕利維持治療的指導用藥。


武漢生物科技的BRCA1/2基因突變檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)于2018年7月通過了國家藥品監督管理局的創新醫療器械特別審批,2020年6月其注冊申請獲得國家藥品監督管理局頒發的《受理通知書》。本次不予注冊的理由為,器審中心于2020年10月22日向申請人發送了補充資料的通知,目前申請人未按照補充資料通知的要求將補充資料一次性補回。根據《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)第三十五條第三款及《關于實施有關事項的通告》(國家藥品監督管理局通告2021年第76號)第一條,對以上注冊申請不予注冊。


華大基因表示,公司的BRCA1/2基因突變檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)于突發公共衛生防控期間進行臨床試驗發補,主要補正資料要求包括補充伴隨診斷藥物適用人群的藥效學臨床試驗數據及相關資料,入組的部分受試者尚未達到要求的藥效隨訪終點。未能按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》要求時間節點及時提交注冊補正資料導致注冊終止。公司及武漢生物科技將在完成剩余受試者藥效隨訪后重新向國家藥品監督管理局提交注冊申請。


校對 楊利