新京報訊(記者劉旭)5月21日,泰恩康發布公告宣布,全資子公司山東華鉑凱盛生物科技有限公司的枸櫞酸西地那非口崩片、甲磺酸雷沙吉蘭片分別收到國家藥品監督管理局簽發的《藥品注冊證書》。


西地那非為5型磷酸二酯酶選擇性抑制劑,用于治療勃起功能障礙,是目前男性勃起功能障礙應用最廣泛的治療藥物。枸櫞酸西地那非及其片劑由美國輝瑞公司研制開發,1998年經美國食品藥品監督管理局批準首次在美國上市,商品名萬艾可(Viagra),是第一個在美國獲準使用的口服治療男性勃起功能障礙(ED)的藥物。美國輝瑞公司生產的枸櫞酸西地那非片于2000年在中國獲批上市。根據米內網數據,抗ED類藥物除傳統醫院渠道外,在零售藥店終端的銷售額持續高漲,2022年已達60億元,其中,西地那非在零售渠道銷售額超過40億元。


枸櫞酸西地那非口崩片為美國輝瑞公司開發的西地那非迭代劑型,2019年在中國批準進口。枸櫞酸西地那非口崩片無需患者飲水、口腔放置數秒即可崩解、起效時間快。截至目前,枸櫞酸西地那非口崩片在國內共有11家企業獲得藥品注冊批件。


甲磺酸雷沙吉蘭片由丹麥靈北公司和梯瓦公司(Teva)共同開發,于2005年在歐盟上市,2006年在美國上市,2017年在中國上市。


甲磺酸雷沙吉蘭片是目前國際上常用的抗帕金森病藥物,具有選擇性的第2代不可逆單胺氧化酶(MAO-B)抑制劑。雷沙吉蘭可用于原發性帕金森病單藥治療,或作為伴劑末波動患者的聯合治療(聯合左旋多巴)。


截至目前,甲磺酸雷沙吉蘭片在國內共有6家企業獲得藥品注冊批件。除泰恩康,石四藥集團也于同日宣布甲磺酸雷沙吉蘭片獲得藥品生產注冊批件,還包括江西科睿藥業、重慶華森制藥、齊魯制藥、常州四藥制藥。


校對 柳寶慶