新京報訊(記者劉旭)5月21日,恒瑞醫藥發布公告,1類新藥、PARP抑制劑氟唑帕利膠囊新適應癥上市,即用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。這也是氟唑帕利獲批上市的第3個適應癥。


卵巢癌是婦科最常見的惡性腫瘤之一,發病率居婦科腫瘤第三位,且呈逐年上升的趨勢,死亡率高居婦科腫瘤之首,嚴重威脅女性健康。


氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制劑,可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細胞。經查詢,氟唑帕利在國外的同類產品Olaparib(商品名Lynparza)、Rucaparib(商品名Rubraca)、Niraparib(商品名Zejula)和Talazoparib(商品名Talzenna)已在美國獲批上市銷售,其中Olaparib(商品名Lynparza)于2018年在中國獲批上市,商品名為利普卓。國內再鼎醫藥的甲苯磺酸尼拉帕利膠囊(商品名則樂)于2019年在中國獲批上市;百濟神州的帕米帕利膠囊(商品名百匯澤)于2021年在中國獲批上市。


EvaluatePharma數據庫顯示,2022年Olaparib、Rucaparib、Niraparib和Talazoparib全球銷售額合計約為35.01億美元。截至目前,氟唑帕利相關項目累計已投入研發費用約8.97億元。


恒瑞醫藥的氟唑帕利膠囊已獲批兩個適應癥,分別為:2020年12月獲批用于既往經過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的治療;2021年6月獲批用于鉑敏感的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。此外,氟唑帕利單藥或聯合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的HER2陰性乳腺癌患者治療的上市許可申請,已于2024年4月獲國家藥監局受理,并被納入優先審評名單。


校對 王心