新京報訊(記者劉旭)5月22日,普利制藥發布公告,子公司浙江普利藥業的比拉斯汀口崩片獲批臨床試驗,這也是國內該品種首家取得臨床試驗批件的企業。比拉斯汀口崩片適用于6-11歲且體重達20千克以上兒童蕁麻疹的對癥治療。


比拉斯汀是一種新型的第二代H1抗組胺藥,非鎮靜、長效組胺拮抗劑,具有選擇性外周H1受體拮抗劑親和力,對毒蕈堿受體無親和力,無心臟毒性,口服給藥吸收迅速,具有良好的耐受性、安全性和較高的生物利用度,且對于腎臟功能不全、肝臟功能不全患者無需調整用量。除不具有鎮靜作用外,比拉斯汀還不會導致體重增加、抗膽堿作用或心臟副作用,尤其在嗜睡和疲勞方面有顯著改善。


比拉斯汀口崩片由FAES FARMA,S.A.公司研發,最早于2017年6月12日經HMA互認可程序在德國批準上市(商品名為Bilaxten,規格為10mg),隨后在歐盟26個經濟成員國上市。在歐盟國家,比拉斯汀的療效已在成人和青少年及兒童中進行研究,證明體重至少為20公斤的6至11歲兒童適用于該產品,屬兒童專用藥。


校對 柳寶慶